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臨床開発特集
最近の臨床開発と臨床開発関連の求人傾向
平成9年から医薬品の臨床試験は新GCPに則って実施しなければならなくなっています。
従って、企業からの臨床開発関連の求人も、新GCPを理解している人新GCPによる臨床開発の経験者という条件がつけられることが多くなっています。

又、臨床開発関連の業務は日々細分化・専門化され、担当業務が専門化されるとともに、CRO(Contract Research Organization)も急速に発展して、製薬企業側も常時、自社スタッフとCROとの連携作業が必要となってきました。
製薬企業とCROの臨床開発に関連する求人も、モニター(CRA)からプロジェクトのリーダーに至るまで、職務は、かなり細分化され、それぞれの経験、能力が求められるようになってきました。
通常、製薬企業もCROも、臨床開発関連のスタッフは、薬系・理系の修士以上の学歴の新卒を採用し、教育・育成・専門化するようになっているので、自社、又は他企業の他部門から臨床開発関連に転向、転職するには、かなりの努力・工夫が必要だとも思われます。

又、一方では、今まで企業の中の臨床開発部門で活躍していた人でも、不幸にして、担当していた薬剤が、なんらかの理由により日の目に会えなくなった場合や、企業の合併、開発部門の縮小によって前途に不安が生じてくる場合もあります。
興味のある薬剤、世間の注目を浴びる薬剤、又は大型製品を担当して生き甲斐を感じる薬剤の臨床開発に遭遇する確率の方がむしろ低いかもしれません。

反面、有力製品の臨床開発に直面して、優秀な人材を求める企業が常にあるのも現実です。
開発には常にリスクを伴うので、一つの企業のなかにいて臨床開発関連の業務に継続的に携わり続けるのにはリスクが伴うのも仕方のないことと思います。
心機一転、転職を希望される方が多いのも仕方のないことかもしれません。

営業職の転職とは又違った意味で、出来るだけ多くの情報を集めて、最終的に、将来を見極めて、最善の決断をすることが必要だと思います。


臨床開発関連求人の種類と用語解説
細分化された臨床開発関連の求人職務と臨床開発関連の用語を簡単にご説明します。

1. 臨床治験モニター
  CRA:Clinical Research Associate
臨床治験が各医療施設において、適切に実施されるように推進する担当者。
通常は、年令は35才位まで、理系の大卒以上、モニター経験2〜3年以上、 新GCPを経験、又は理解している人等が条件になっています。
時には、未経験者でもMRの経験があればという場合もあります。
2. 臨床開発 管理者
  プロジェクトマネージャー:製品毎の臨床開発全体のマネジメント、モニタリング業務の統括。
臨床開発の経験5年以上、プロジェクトマネージャーの経験者等が条件になっていますが、外資系の場合には英語力中級以上が求められと思います。
3. 臨床試験支援業務
  SDV:Source Date Verification
CRF(Case Report Form 症例報告書)とカルテの付け合せ確認業務。
看護師、病院薬剤師等のカルテが読める人が必要とされています。
4. データマネジメントおよびデータマネジメント エンジニア
  臨床試験データの解析。
臨床試験データを解析出来るように加工し、データベースに入力管理する。
薬剤師・看護師の有資格者でPC経験者。
5. 統計解析担当業務
  臨床試験データの統計解析業務、SASの経験が必要です。
6. QC担当
  QC:Quality Control
臨床試験の品質管理、データのクリーニング
臨床開発の経験者、薬学出身者が求められています。
7. GCP監査業務
  GCP(Good Clinical Practice)の監査業務。
GCP監査業務の経験者。
8. 臨床試験コーディネーター
  CRC:Clinical Research Coordinator
臨床試験の被験者のスクリーニング、インフォームドコンセント取得、 来院スケジュール管理、報告書の作成等を業務とする。
看護師・薬剤師等のCRC経験者が求められています。
関連して、CRCのマネージャー:臨床試験コーディネーターの業務管理。
CRCの営業:CROとして、製薬企業及び医療機関への営業活動。
等の求人があります。


治験関連用語

ADME 吸収・分布・代謝・排泄
Absorption Distribution Metabolism Excretion
Cmax maximum drug Concentration
CTD Common Technical Document
日米欧の申請様式の統一が2003年7月以降実施されます。
ICH International Conference on Harmonization
PK/PD Pharmacokinetics/Pharmacodynamics
薬物動態学/薬力学
PMS Post Marketing Surveilance
QA 品質保証
Quality Assurance
QC 品質管理
Quality Control
QOL Quality of Life
SAS 米国SAS社開発のソフトウェア
医薬品の開発時に多用されています。
SMO 治験施設機能代行機関
Site Management Organization
SOP 標準業務手順書
Standard Operating Procedures


担当:清川 明彦
TEL:03-3512-0850(代表)
E-Mail:info@jobbox21.com

 

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